公司在研的外泌体原料近日已正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）的II型药物主文件（DMF）备案（备案号：042265），这一成果不仅标志着公司外泌体技术达到国际权威标准，也将为公司在外泌体领域的全球化布局奠定基础。
全球创新 打造前沿技术平台
外泌体作为新一代生物活性载体，凭借低免疫原性、强穿透能力、靶向修饰潜能等独特优势，应用领域广泛，涵盖了药物递送、再生医学及消费级市场如医美、抗衰等领域，其在研发上的技术壁垒与研发难度位居生物活性原料领域前列。
FDA DMF备案是国际药品注册与监管体系中的关键环节，尤其II型备案针对原料药、中间体及药物成分，要求企业提交从生产工艺、质量控制到稳定性研究等详尽资料供FDA审评。此次成功备案，意味着公司在外泌体原料的生产工艺、质量控制和安全性数据等方面均通过国际严苛审核，是对公司研发实力的权威认证。
在美国市场，DMF备案是原料进入药企、品牌方供应链的“敲门砖”，可缩短与海外客户的合作对接周期，助力公司快速抢占高端市场份额；同时，备案成果有助于该原料未来进入其他海外市场，为公司外泌体产品在全球商业化落地提供合规支持。
918博天娱乐制药外泌体项目诞生于公司的K'Exosome递送技术平台，该平台以高性能GMP 级外泌体“端到端”生产技术为基础，以“六高一低”（高纯度、高产量、高效率、高回收率、高稳定性、高活性、低成本）为核心优势，实现了临床级外泌体的规模化、标准化智造；平台同时具备蛋白/小核酸高效装载与精准靶向修饰的工程化能力，为下一代递送疗法提供从分子创制到工艺放大的全链条解决方案，目前基于该平台的外泌体治疗药物开发项目已经获得“深圳市科技重大专项项目”。
研发屡获进展 创造未来发展空间
918博天娱乐制药始终坚持“创新+国际化”战略，出海平台业务近年成效显著，同时，公司也在持续推进“研发国际化”。此次外泌体原料通过FDA的II型DMF 备案，正是公司“研发国际化”的重要落子，结合公司已编织的海外商业化营销网络，有机会为外泌体原料进入欧美市场和新兴市场打开关键通道。
随着公司多条创新药管线在美国获批临床，以及先进原料DMF备案成功等多重成果的推进，未来，918博天娱乐制药依托海外本土化运营优势，将为更多客户提供更高品质的产品与服务，致力于成为创新型跨国生物制药企业！